体系工程师（管理者代表）

岗位职责:
1，熟系并能正确执行国家相关法律，法规，规章，经过医疗器械相关法规，标准等方面的培训。
2，具有YY/Y0287(ISO 13485)或GB/T19001
(SO9001)内审员证书
3，熟悉医疗器械生产管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
4，具有3年以上质量管理或生产，技术管理工作工作经验。
技能要求:
1，熟练掌握质量管理体系文件的编写、修订与管理:能够制定和完善质量手册、程序文件、作业指导书等2，具备良好的数据分析能力，能运用统计工具对质量数据进行收集、分析和处理，为质量改进提供依据，3.熟练使用办公软件(Word、Excel、PPT)。
4，了解医疗器械生产工艺流程，能识别关键质量控制点并制定相应控制措施。
能力素质:
具备较强的沟通协调能力，能够与跨部门团队(研发生产、销售、售后等)有效合作，推动体系工作的顺利开展。
严谨细致，责任心强，对质量问题有敏锐的洞察力和判断力，能够严格把控质量关。
具备良好的问题解决能力，面对体系运行中的问题能够迅速分析原因并制定有效的解决方案。
具有较强的学习能力和适应能力，能及时掌握医疗器械行业法规政策的变化并应用于实际工作。
具备良好的团队合作精神，积极主动，有较强的抗压能力，能够在快节奏的工作环境中高效完成任务。